México,
D.F., a 22 de mayo de 2015.
* La vacuna contra la Hepatitis B
aplicada en La Pimienta no estaba defectuosa.
* Esta vacuna se contaminó con una
bacteria durante el procedimiento de manejo y aplicación.
* La bacteria identificada es Staphylococcus hominis que se encuentra en la piel de las
personas, proveniente de una fuente común.
* La Procuraduría General de la
República continuará con las investigaciones del caso.
Con
respecto a los lamentables sucesos ocurridos en la comunidad “La Pimienta” del
municipio de Simojovel, en el Estado de Chiapas, el IMSS y el gobierno del Estado informan:
Sobre el
estado de salud de los menores, al día de hoy 27 niños han sido dados de alta
del hospital y se encuentran en buen estado de salud. Todos ellos ya regresaron
con sus familias a su comunidad. Los 2 niños que permanecen hospitalizados se
encuentran estables.
En la
conferencia de prensa del pasado 12 de mayo, se informó que había concluido la
primera fase de la investigación realizada por la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el órgano desconcentrado
encargado de la regulación, control y fomento sanitario, dependiente de la
Secretaría de Salud. El análisis de la COFEPRIS, que se centró en la calidad de
las vacunas, encontró lo siguiente:
· Aunque no se descartó ninguna
hipótesis, la única vacuna aplicada en común a todos los niños afectados fue la
de Hepatitis B, por lo que la investigación se centró en este biológico.
· La COFEPRIS analizó, en particular, el
lote de Hepatitis B que se aplicó en La Pimienta y lo liberó en octubre del año
pasado, con lo que determinó que este lote de vacunas estaba debidamente
certificado. A razón de los hechos, y como parte de su investigación, la
COFEPRIS recuperó muestras en la unidad médica después del incidente, y
ratificó que se encontraban bajo la norma.
· No se registró ningún otro caso de
reacciones adversas en las más de 100 mil dosis aplicadas en diversas partes
del país, de octubre a la fecha, provenientes del mismo lote.
· En la literatura médica internacional
no existe evidencia en donde un porcentaje tan alto de personas hayan
presentado reacciones tan severas y de estas características por la aplicación
de la vacuna contra la Hepatitis B, ni por ninguna otra vacuna.
· Los resultados de los cultivos de
sangre en ese momento arrojaron la presencia de contaminación externa local,
ajena al biológico de la vacuna, en particular, bacterias, lo cual era
coincidente con los cuadros clínicos de los niños hospitalizados.
En
conclusión, el análisis de COFEPRIS determinó que la vacuna no estaba
defectuosa y no perdió su cadena de frío. Por lo tanto, la contaminación
bacteriana se dio durante el procedimiento de manejo y aplicación de la vacuna.
El día de
hoy estamos anunciando los resultados de la segunda parte de la investigación
que se enfocó en la identificación de la bacteria que se aisló de los pacientes
hospitalizados previamente vacunados. Esta fase estuvo a cargo de un
grupo de epidemiólogos, toxicólogos, pediatras e infectólogos, así como del
laboratorio de microbiología del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y
Nutrición “Salvador Zubirán” de la Secretaría de Salud Federal.
Los
estudios de microbiología realizados a los niños reportan el hallazgo de Staphylococcus hominis, un tipo
de bacteria que comúnmente se encuentra en la piel de las personas. Estos
hallazgos descartan otro tipo de bacterias, como las que se encuentran en el
sistema gastrointestinal y en las vías respiratorias. Los estudios moleculares
realizados demostraron que el Staphylococcus
hominis aislado en los
diferentes pacientes fue el mismo, es decir, que la bacteria provino de una
sola fuente de contaminación.
De los
niños que lamentablemente fallecieron se obtuvieron muestras pulmonares y de sangre
que determinaron la presencia del mismo género de bacteria.
La
infección por esta bacteria ocasionó distintos niveles de signos y síntomas
clínicos en los niños y niñas. Al llegar al hospital “Dr. Gilberto Gómez Maza”
de Tuxtla Gutiérrez se inició tratamiento antibiótico y vigilancia estrecha.
Los niños más graves recibieron atención en la unidad de cuidados intensivos,
con apoyo de medicamentos especializados para mantener estables sus funciones
vitales. Todos los niños hospitalizados respondieron de manera favorable al
tratamiento y actualmente se encuentran fuera de peligro; además, han estado
permanentemente bajo los cuidados de expertos médicos y enfermeras de Chiapas,
Guadalajara y de la Ciudad de México, pertenecientes al IMSS y a la Secretaría
de Salud del estado.
Desde el sábado 9 de mayo, día que se tuvo conocimiento
de los hechos, la Procuraduría General de Justicia de Chiapas, la
Procuraduría General de la República, la Comisión Nacional de los Derechos
Humanos y el Órgano Interno de Control del IMSS, iniciaron de oficio las
investigaciones correspondientes. En este sentido, el pasado viernes 15 de
mayo, la COFEPRIS envió de manera oficial a la Procuraduría General de la
República y a la Procuraduría General de Justicia de Chiapas los resultados de
las pruebas anunciados en la pasada conferencia de prensa. Lo que hoy
presentamos se entregará de manera oficial e inmediata a dichas autoridades y a
la Comisión Nacional de los Derechos Humanos y al Órgano Interno de Control.
El IMSS es el primer interesado en llegar a fondo en
esclarecer lo ocurrido, por lo que continuará colaborando estrechamente con
dichas instituciones en las investigaciones a fin de que se esclarezcan los
hechos y se deslinden responsabilidades.
Como se ha
hecho desde el primer momento, el IMSS continuará atendiendo los compromisos
asumidos con los familiares de las niñas y niños, afectados y fallecidos, así
como con los representantes de la comunidad, a través del diálogo abierto y permanente
como el que se ha establecido.
